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Importância de saber a contagem das partículas em produtos farmacêuticos

A maioria dos componentes usados para as propriedades farmacêuticas como ingredientes ativos ou excipientes, estão na forma de pós ou emulsões.

A água para injetáveis também deve atender aos ensaios físico-químicos preconizados para a água purificada, além dos testes de contagem total de bactérias ≤ 10 UFC/100 mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas bacterianas, cujo valor máximo é de 0,25 UE/mL e contagem de partículas conforme USP <1788> (Determinação de Partículas em Injetáveis e Soluções Oftalmológicas), onde especifica partículas > 10 μm e > 25 μm.

Há vários métodos analíticos existentes para caracterização de produtos manufaturados na indústria farmacêutica. Medidas do tamanho e forma das partículas ou das emulsões, é evidentemente um dos métodos mais simples e rápidos, utilizando o método a Laser por Obstrução, que fornece dados qualitativos indispensáveis para avaliar o provável processo de fabricação e da efetividade da formulação.

Entre as principais razões deste controle/caracterização, podemos citar:

  • Controle de qualidade de líquidos e drogas de acordo com a Farmacopeia Internacional;
  • Pesquisa e desenvolvimento de drogas lÍquidas, para melhorar a formulação, para estudar os efeitos das mudanças da formulação, para monitorar processos de decaimento, e qualificar produtos antes do seu lançamento ao mercado;
  • Análise de limpeza de instrumentação médica e frascos, para evitar contaminação cruzada por exemplo;
  • Controle de qualidade de acordo com a USP <787> e ou <788>;
  • Armazenamento prolongado:
    • Crescimento do cristal e modificação do ingrediente ativo;
    • Decréscimo do tamanho da partícula resultando um aumento na aglutinação;
    • Troca do tamanho da partícula no fármaco, impacto negativo na uniformidade.

A Pamas, possui diversas soluções analíticas para contagem de partículas. Mas, para o mercado farmacêutico, destacamos o SVSS, com as seguintes características:

  • Projetado para amostras de baixa viscosidade;
  • Operação pelo PC / laptop e diretamente no instrumento;
  • Impressora térmica integrada;
  • Agitador integrado magnético;
  • Ampla gama de béqueres, frascos e vials podem ser usados;
  • Pouco volume de amostra 0,1 ml até 1ml;
  • Calibração na faixa de 1 µm até 400 µm;
  • Max. concentrações de partículas de até 200.000 P/ml;
  • Alta flexibilidade devido a troca do dispositivo de injeção de amostra (seringa e/ou sondas);
  • Software Pamas USP de acordo com a 21 CFR part 11 e reporte de acordo com USP <787>, USP <788>, USP <789>.

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